제약·바이오

HLB, 美보스턴에 HLB US 사무소 개설···글로벌 사업 전초기지로 활용

HLB는 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션 센터(CIC)에 사무소를 개설했다고 18일 밝혔다. HLB는 보스턴 사무소를 통해 미국 계열사와의 소통과 협업을 강화하는 한편, HLB를 비롯 그룹사들이 글로벌 시장에서 새로운 신약개발 기술이나 소재를 발굴하거나 해외기업들과 공동 연구 등을 추진할 경우 이를 지원하는 역할을 수행할 계획이다. 또 HLB는 향후 간암신약 판매를 통해 막대한 유동성이 확보될 경우 해당 거점을 통해 기술력이 높은

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HLB, '리보세라닙' 美 간암 1차 치료 우선권고 등재 나서

HLB는 미국 간암 1차 치료제 가이드라인에 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 우선 권고요법(preferred regimen)으로 등재될 수 있도록 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체로, 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히 NCCN이 발

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HLB '리보세라닙', 암 크기 줄이는 '전환치료제' 가능성 입증

HLB의 간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 간암분야 전환치료제로서의 높은 효능을 입증했다. 8일 회사에 따르면, 기존 간암 치료는 병변이 국소적이거나 전이가 이뤄지지 않은 경우에 한해 절제술이나 간동맥화학색전술(TACE) 등을 시행하고 있으며, 수술이 불가한 환자의 경우에는 전신 항암치료로 국한돼 있다. 이에 최근에는 다수의 전문의, 연구진들이 절제가 불가한 간암 환자들에 대해 항암치료를 선제적으로 진행 후 암의 크기

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HLB 리보세라닙, '9번째 FDA 신약' 타이틀 확보 '속도'

HLB그룹이 간암치료제 '리보세라닙'의 미국 신약 허가에 발맞춰 준비에 한창이다. 10일 관련 업계에 따르면, HLB가 16년간 공을 들인 리보세라닙은 현재 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용투여 요법으로 미국 시장 진입을 준비하고 있다. 미국 자회사인 엘레바와 중국 제약사 항서제약은 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했고, FDA와의 두 차례 미팅과 리보세라닙 원

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HLB 간암신약, 간독성 높은 환자에서도 일관된 치료효과 보여

HLB의 간암신약이 약물 유발 간독성(DIH)이 있는 환자나 간기능이 저하된 환자에서도 높은 효능을 보여 환자의 사망위험을 낮춰주는 것으로 확인됐다. 22일 HLB에 따르면, 지난 18일부터 3일간 개최된 미국암학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)의 기업 전문가 발표세션에서는 간암 치료에 있어서 환자의 간기능과 이를 고려한 치료제의 선택이 환자의 생존과 직결되는 중요한 요소라는 내용이 발표됐다. 만성 간질환이나 B/C형 간염, 알

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HLB, 코스피 이전상장 확정···"기업가치 제고"

항암신약 개발기업 HLB의 코스피 이전 상장 안건이 임시주주총회에서 통과됐다. HLB는 21일 공시를 통해 임시주총 안건인 '코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건'이 가결됐다고 밝혔다. 상장안의 의결에 따라 HLB는 코스닥 시장에 상장 폐지 신청서를 내고, 유가증권시장에 예비심사 청구서를 제출하는 방식으로 이전상장 절차를 밟게 될 예정이다. 상장예비심사 절차는 주관사인 한국투자증권이 맡는다. 앞서 회사

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HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 자진 취하···"내년 재신청"

HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 '리보세라닙'의 재발성 또는 전이성 선양낭성암 대상 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 15일 공시했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다. 앞서 회사는 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 지난 2월 2일 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 하지만 최근 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약

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HLB그룹 "리보세라닙 글로벌 진출 전략 가속화"

HLB의 간암치료제 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 중간리뷰에서 특별한 이슈가 제기되지 않자 HLB그룹이 조기 상업화 및 글로벌 판매 확대에 속도를 내고 있다. 13일 HLB와 미국 자회사 엘레바에 따르면, 양사는 내년 미국 직접판매와 함께 시장 점유율을 빠르게 높이기 위해 3000명 이상의 미국 전문의들을 대상으로 사전 마케팅을 실시하고 있다. 현재까지 미국 17개 주에서 의약품 판매면허를 취득해, 허가 후 3개월 내 미국 전

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HLB, 美FDA 본심사 중간리뷰도 무난히 통과

HLB의 간암치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 본심사 중간리뷰 절차도 별다른 이슈 없이 마무리됐다. HLB는 미국 자회사인 엘레바가 현지 시간으로 지난달 27일 FDA로부터 중간리뷰(Mid Cycle Review) 미팅 결과를 통보받았고, 특이할 만한 이슈 제기는 없었다고 6일 밝혔다. 중간리뷰 미팅은 NDA 본심사 개시 후 대략 3~5개월 시점에서 FDA가 주최하는 미팅으로, 제출된 자료에 대해 미비한 점을 지적하면서 향후 보완할 사항을 설명

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HLB-항서제약, 캄렐리주맙 간암부문 글로벌 판권 인수계약

HLB와 항서제약이 미국 간암(HCC) 1차 치료제 분야에서 경쟁력을 극대화하기 위한 통큰 합의를 이뤄냈다. 17일 HPB에 따르면, 항서제약은 간암 치료제로 개발중인 면역항암제 '캄렐리주맙'의 글로벌 권리(한국, 중국 제외)를 HLB의 미국 자회사 엘레바에 전격 양도했다. 이로써 HLB와 엘레바는 글로벌 간암 3상 임상에 성공한 자사의 표적항암제 '리보세라닙'의 글로벌 권리는 물론, 병용약물인 면역항암제 '캄렐리주맙'에 대한 간암 분야 글