이슈플러스 식약처 “바이넥스·비보존제약 약사법 위반 확인”

식약처 “바이넥스·비보존제약 약사법 위반 확인”

등록 2021.03.25 12:26

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바이넥스와 비보존제약의 의약품 임의 제조, 제조기록서 허위 이중 작성 등의 약사법 위반 사실이 확인됐다.

식품의약품안전처는 바이넥스와 비보존제약이 의약품을 제조할 때 미허가 첨가제를 사용하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 위법 행위를 저지른 사실을 확인했다고 25일 밝혔다.

식약처는 앞서 두 회사에서 의약품을 불법제조한 사실을 확인하고 전국의 위·수탁 의약품 제조소 30개소에 대해 긴급 특별점검을 시행했다.

두 회사는 의약품에 쓰이는 첨가제를 변경 허가 없이 임의로 사용한 것으로 드러났다. 또 식약처 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조 완료까지 모든 공정을 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록은 제조 후 폐기했다. 제조 방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감한 사실도 확인됐다.

식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류 은폐가 우려돼 수사로 전환했으며, 행정처분 등 조치를 할 예정이다.

식약처는 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분 및 제형의 의약품을 위탁하는 29개 위탁사를 점검해 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반사항도 확인했다. 바이넥스에 위탁한 24개사 32개 품목, 비보존제약에 위탁한 5개사 5개 품목이다.

다만 이 제품들에 대해 수거 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체 위해는 적을 것으로 보고 있다.

아울러 의약품 제조소 30개소 중 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반한 사항을 확인했다. 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 있지만 허가사항에 맞게 제조됐고 고의적 위법행위는 발견되지 않았다.

식약처는 고의적인 GMP 위반 재발을 방지하기 위해 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설할 예정이다. 현행 3년 주기 제조소 정기 감시 이외에 불시 점검을 상시로 실시하기 위해서다.

또 위반행위에 대한 신고센터를 운영해 4월부터 모든 국민이 익명으로 고의 및 불법행위를 제보할 수 있게 할 예정이다.

고의적 제조법 임의변경 및 허위 기록 작성 등 위법행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 위반행위로 얻은 부당한 이익에는 징벌적 과징금을 부과한다.

아울러 식약처는 제조 방법 관리 개선 및 위탁 생동(생물학적 동등성 시험) 허가품목 수 제한을 추진할 계획이다.