유통·바이오 식약처, 첫 코로나 예방용 항체의약품 '이부실드주' 긴급사용승인

식약처, 첫 코로나 예방용 항체의약품 '이부실드주' 긴급사용승인

등록 2022.06.30 15:10

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심각한 면역저하자의 위중증 예방 기대

식품의약품안전처는 아스트라제네카사(社)가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 '이부실드주(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙)' 2만 회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다.

이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정했다.

이날 긴급사용승인된 '이부실드주'는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품이다. 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

'이부실드주'는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제이다.

적용대상은 현재 코로나19에 감염돼 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 12세 이상 및 체중 40kg 이상 소아 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자 등이다.

용법·용량은 '틱사게비맙'(150㎎)과 '실가비맙'(150㎎)을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사한다.