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삼성바이오로직스, 2공장 FDA 추가 인증 획득

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삼성바이오로직스 직원이 실험을 진행하고 있는 모습. 사진=삼성바이오로직스 제공

삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 26개월만에 2공장에서만 FDA와 EMA로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다.

건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 8만1945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며, 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 데 비해 10개의 배양기를 설치했다.

삼성바이오로직스는 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안의 축척 된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다는 설명이다.

삼성바이오로직스는 1, 2공장을 합쳐 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안정성 인증 기관들로부터 총 14건의 제조승인을 획득했다.

특히 2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 품질 인증 획득 기간을 줄였다.

경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단 시간에 획득하는 것이 매우 중요하다. 삼성바이오로직스는 품질 인증 기간을 대폭 줄임으로써 고객사가 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있게 하고 있다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 “앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

최홍기 기자 hkc@

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