유통·바이오 GC녹십자 혈액제제 'GC5107B', 美 FDA 허가심사 돌입

GC녹십자 혈액제제 'GC5107B', 美 FDA 허가심사 돌입

등록 2023.07.31 14:55

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내년 1월 13일까지 허가여부 결정

사진=GS녹십자 제공

GC녹십자 혈액제제가 미국 식품의약국(FDA) 허가심사에 들어간다.

GC녹십자는 'Alyglo'(알리글로) 브랜드로 알려진 사자 혈액제제 'GC5107B'(정맥투여용 면역글로불린 10%)에 대한 품목허가 신청서(BAL)가 미국 FDA의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(PDUFA)에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제이다. 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있는 것으로 전해진다.

GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사'(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) BLA를 재제출했다.

회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로, 허가 이후 Alyglo 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.

한편, 미국 내 면역글로불린 시장은 104억 달러(약 13조원) 규모이며, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다.