13년만의 새 폐렴구균 백신···한국MSD '박스뉴반스' 허가

한국MSD는 자사의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 지난 10월 31일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

박스뉴반스는 국내에 13년 만에 허가된 폐렴구균 백신이다. 미국에서는 지난 2021년 7월 '18세 이상 성인'과 2022년 6월 '생후 6주부터 만 17세' 접종 가능한 백신으로 식품의약국(FDA) 승인을 받았고, 이 밖에 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩 등 59개 국가에서도 허가를 받았다.

국내에서는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다.

박스뉴반스는 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴의 예방 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형으로 인해 생기는 급성 중이염의 예방 ▲만 18세 이상의 성인에서 폐렴 구균 혈청형에 의한 침습성 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다.

폐렴구균은 기존 사용되는 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환 발병하는 '혈청대치현상'이 전 세계적으로 보고됨에 따라 여전히 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 영역이다.

폐렴구균은 소아에서 성인까지 전 연령에 걸쳐 급성 중이염, 폐렴 및 균혈증, 수막염 등 침습성 감염을 일으키는 주요 원인균 중 하나로, 이 중 폐렴은 2021년 국내 사망원인 3위, 호흡기감염증 사망원인 1위 질환이다.

지난 2019년에는 세계적으로 74만 명의 영·유아, 어린이 및 청소년이 폐렴으로 사망한 것으로 보고됐다.

박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다.

이번 허가는 총 9건의 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 만 50세 이상의 성인 1205명을 대상으로 '박스뉴반스'와 '13가 폐렴구균 백신'(이하 PCV13)을 비교한 이중맹검, 활성대조군 연구에서 공유 혈청형 13개에 대해 유도된 면역반응은 OPA(Opsonophagocytic activity) 기하하적 평균역가(GMT)를 평가했을 때 PCV13 대비 비열등한 것으로 확인됐다.

2차 평가변수인 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대한 면역반응은 PCV 13보다 우수했다.

소아 대상 주요 연구의 임상 결과도 동일하게 나타났다. 박스뉴반스 4회 투여 이후 유발된 면역반응은 PCV13에 비해 비열등했으며, 2차 분석에서 박스뉴반스 접종군은 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대해서는 PCV13보다 우월성을 입증했다.

한국MSD 김알버트 대표이사는 "MSD는 지난 40년 이상 폐렴구균 백신 개발과 공급을 통해 폐렴구균 관련 질병 예방에 앞장서 왔다"며 "15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스가 국내에 도입됨에 따라 보다 폭넓은 범위의 폐렴구균 질환 예방을 통해 한국인의 공중 보건 향상에 기여할 수 있게 됐다"고 말했다.

그러며 "소아와 성인 모두가 예방 가능한 새로운 치료 옵션인만큼 신속한 공급과 접근성 향상을 위해 정부와 긴밀히 협조해 나갈 것"이라고 전했다.