유통·바이오 사노피, 영유아 호흡기질환 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 출시

사노피, 영유아 호흡기질환 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 출시

등록 2024.05.02 09:20

수정 2024.05.03 15:11

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베이포투스 영국 유통 패키지 (좌: 50mg프리필드시린지/우: 100mg 프리필드시린지) 사진=사노피 제공

글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인은 지난달 30일 식품의약품안전처에게 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 '베이포투스'의 국내 판매 허가를 받았다고 2일 밝혔다.

베이포투스는 RSV로 인한 폐렴, 모세기관지염과 같은 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 시즌을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사다.

기존 국내 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아 등 중증 RSV 질환 위험이 높은 고위험군 영유아만 대상이었지만, 베이포투스는 모든 영유아에게 투여 가능하다. 중증 RSV 질환 위험이 높은 생후 24개월 이하 영유아의 경우 두 번째 시즌에도 투여한다.

베이포투스는 1회 투여로 최소 5개월 이상 항체 유지가 가능해 계절 전체 예방 효과를 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 시기는 영유아 출생 시기에 따라 다르며, RSV 시즌에 태어난 영유아는 출생 직후, 유행하는 계절이 아닌 때 태어난 영유아는 RSV 시즌 시작 직전에 투여해야 한다.

회사 측은 임상 결과 베이포투스는 위약군 대비 만삭아와 후기 미숙아에서 의학적 관리가 필요한 RSV 하기도 감염을 74.5% 감소시켰다고 설명했다. 안전성 평가 결과, 투여 361일차에 발생한 이상 사례는 베이포투스군 6.8%, 위약군 7.3%로 나타나 안전성이 확인됐다.

베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며, 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원 프로그램(VFC)을 통해 미국 내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가 예방 접종 사업에 도입해 무료 투여를 시행하고 있다.

실제 효과 또한 입증되고 있다. 미국 CDC는 올해 3월 RSV 관련 입원에 대한 베이포투스의 효과를 90%로 평가했으며, 스페인 갈리시아에서는 3월 10일 기준 6개월 미만 영유아 RSV 입원 환자가 89.3% 감소했다고 밝혔다.

파스칼 로빈 사노피 백신 사업부 한국법인 대표는 "이번 베이포투스 허가는 과거 제한적이었던 RSV 예방 옵션을 모든 영유아 대상으로 확대하여 큰 의미가 있다"라며 "RSV는 2세 이전 영유아의 90%가 감염되고, 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다"라고 말했다.

이어 "이번에 허가받은 베이포투스 역시 널리 접종되고 있는 펜타심처럼 한국 영유아의 감염 질환 예방에 크게 기여하길 바란다"라며 "사노피는 한국 사회의 공공 보건 파트너로서 앞으로도 영유아의 건강 관리를 도모하며, 부모들의 걱정을 덜어줄 수 있는 예방옵션을 제공하기 위해 노력할 것"이라고 했다.