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종근당 나파벨탄. 사진=종근당 제공
식품의약품안전처는 17일 나파벨탄의 코로나19 치료 허가 관련 첫 번째 전문가 자문회의인 검증 자문단 회의 결과 이런 결론이 나왔다고 밝혔다.
검증 자문단은 러시아에서 수행한 임상 2상 시험 자료를 검토해 임상적 개선 시간이 시험군과 대조군 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 결론을 냈다.
바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.
검증 자문단은 임상 2상 결과만으로는 이 약의 치료 효과를 인정하기 충분하지 않아 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다.
또한 중증 고위험군 환자 치료제로서 허가에 관해서도 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않으며, 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.
식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획이다.
뉴스웨이 이한울 기자
han22@newsway.co.kr
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