미국 식품의약국(FDA)이 SD바이오센서의 코로나19 자가검사키트에 대해 사용중지 명령을 내렸다.
7일 연합뉴스와 관련업계에 따르면 FDA는 SD바이오센서의 코로나19 자가검사키트(Pilot COVID-19 At-Home Tests) 일부의 진단시액이 세균에 감염됐을 우려가 있다며 이 같이 경고했다.
FDA 측은 이 시액의 검사 결과가 정확하지 않을 수 있다고 설명했다. 이어 접촉 후 열이나 충혈 등 의심 증상이 보이면 병원을 찾을 것을 주문했다.
SD바이오센서는 글로벌 의료기기 기업 로슈진단을 통해 미국에 해당 키트를 공급하고 있다. 식품의약품안전처로부터 수출용으로 허가받은 제품이라 국내에선 판매되지 않는다.
FDA 측은 로슈진단과 함께 제품 판매 실태를 조사 중이며, 에스디바이오센서가 회수에 나선 상태라고 언급했다.
7일 연합뉴스와 관련업계에 따르면 FDA는 SD바이오센서의 코로나19 자가검사키트(Pilot COVID-19 At-Home Tests) 일부의 진단시액이 세균에 감염됐을 우려가 있다며 이 같이 경고했다.
FDA 측은 이 시액의 검사 결과가 정확하지 않을 수 있다고 설명했다. 이어 접촉 후 열이나 충혈 등 의심 증상이 보이면 병원을 찾을 것을 주문했다.
SD바이오센서는 글로벌 의료기기 기업 로슈진단을 통해 미국에 해당 키트를 공급하고 있다. 식품의약품안전처로부터 수출용으로 허가받은 제품이라 국내에선 판매되지 않는다.
FDA 측은 로슈진단과 함께 제품 판매 실태를 조사 중이며, 에스디바이오센서가 회수에 나선 상태라고 언급했다.
뉴스웨이 차재서 기자
sia0413@newsway.co.kr
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이 SD바이오센서의 코로나19 자가검사키트에 대해 사용중지 명령을 내렸다. 7일 연합뉴스와 관련업계에 따르면 FDA는 SD바이오센서의 코로나19 자가검사키트(Pilot COVID-19 At-Home Tests) 일부의 진단시액이 세균에 감염됐을 우려가 있다며 이 같이 경고했다. FDA 측은 이 시액의 검사 결과가 정확하지 않을 수 있다고 설명했다. 이어 접촉 후 열이나 충혈 등 의심 증상이 보이면 병원을 찾을 것을 주문했다. SD', 'https://nimage.newsway.co.kr/photo/2022/07/15/20220715000052_0640.jpg', 'https%3A%2F%2Fwww.newsway.co.kr%2Fnews%2Fview%3Fud%3D2023050719284748463'));){kind=link}
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