한미약품, 매출액 20%까지 R&D에 투자···"'비만·항암'에 집중"

한미약품이 올해도 신약 R&D 투자 강화 기조를 이어간다.

30일 한미약품 실적발표에 따르면, 회사는 올 1분기 연결기준 R&D 비용으로 466억원을 투입했다. 이는 전년 동기 대비 1.9% 늘어난 수치로, 매출액 대비 11.8%에 해당한다.

다만 이는 한미약품과 중국 자회사 북경한미약품, 원료의약품 자회사 한미정밀화학 등을 합한 수치로, 한미약품만 별도로 볼 경우 R&D 비용은 전년 동기보다 3.1% 감소한 370억원이었다.

회사 측은 R&D 비용 감소 이유로 "초기임상보다는 임상3상에 들어가는 비용이 더 들기 때문에 파이프라인의 개발 단계에 따라 해마다 발생하는 R&D 비용이 조금씩 달라질 수 있다"고 설명했다.

그러며 "회사는 매년 연 매출액의 15~20% 수준을 R&D에 투자할 계획"이라고 했다.

실제 지난 2021년 1324억원이었던 R&D비용은 2022년 1386억원, 지난해 1649억원으로 꾸준히 증가했다. 연결기준으로 보면 같은 기간 회사가 투입한 R&D 비용은 1615억원, 1779억원, 2050억원 등으로 증가세를 보이고 있다.

현재 한미약품은 비만신약 5종 프로젝트 'H.O.P'(Hanmi Obesity Pipeline) 가동에 속도를 내는 한편, 항암 신약 파이프라인 임상에도 투자를 확대하려는 계획을 세운 상태다. 이를 위해 비만대사와 면역항암, 표적항암을 중심으로 한 질환별 연구팀을 새로 꾸린 것으로 알려진다.

글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 '에페글레나타이드'는 국내에서 임상3상을 진행하고 있다.

GLP-1 계열은 주로 당뇨 치료제로 사용되던 물질로, 뛰어난 체중 감량 효과로 인해 전세계 비만 치료 패러다임의 변화를 이끌고 있는 물질이다. 최근 판매량이 급증하고 있는 '위고비'(성분명 세마글루티드) , '삭센다'(성분명 리라글루티드), '젭바운드'(성분명 터제파타이드) 등도 같은 계열이다.

GLP-1와 함께 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화한 차세대 삼중작용제 'HM15275'는 국내와 미국에서 임상을 진행하기 위해 준비 중에 있다. 미국 식품의약국(FDA)에는 지난 4월 1일 임상1상에 대한 임상시험계획(IND)을 신청했고, 국내 식품의약품안전처에는 지난 2월 29일 IND 제출을 완료했다. 상용화 목표 시점은 2030년이다.

특히 'HM15275'는 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점에서 차세대 약물로 각광받고 있다. 오는 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 전임상 결과가 발표될 예정이어서 시장의 기대감도 높아지고 있다.

이와 함께 회사는 '에페글레나타이드'와 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 'HM15136'의 병용요법(LAPS-Glucagon 콤보)으로 비만 등 대사성질환 타깃 치료제를 개발 중이다. LAPS-Glucagon 콤보는 현재 전임상 단계다. 'HM15136'은 비임상 연구에서 지질 프로파일, 신장 기능 및 혈압 개선과 함께 현저한 체중 감소 효과가 관찰된 바 있다.

선천성 고인슐린증 치료제로는 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. HM15136의 국제일반명(INN)은 '에페거글루카곤'(efpegerglucagon)이다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 한미약품은 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며, 최근 식품의약품안전처로부터도 임상2상을 승인받았다.

한미약품은 최근 새롭게 열리고 있는 MASH(대사이상 관련 지방간염) 분야 치료제 개발에도 속도를 내고 있다.

현재 GLP-1 계열의 MASH 치료제 '에피노페그듀타이드'와 '에포시페그트루타이드'를 개발 중이다. 당초 비만 당뇨 치료제로 개발되던 '에피노페그듀타이드'는 지난 2019년 글로벌 제약사 얀센으로부터 기술반환된 후 적응증을 MASH 분야로 변경하고 2020년 미국 MSD에 재수출했다. 현재 미국 MSD가 글로벌 2b상을 순조롭게 진행하고 있다.

한미약품은 항암 분야에서도 신약개발을 이어가고 있다. 특히 지난 4월 5일부터 10일 미국 샌디에고에서 열린 '미국암연구학회'(AACR 2024)에서 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 결과를 공개해 주목을 받기도 했다.

이번 학회에서 한미약품은 mRNA 기반 치료제, 표적항암제, 면역항암제 등 8개 후보물질에 대한 10건의 연구 결과를 선보였다. 회사는 ▲p53-mRNA 항암 신약 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲IRE1α 저해제(HM100168) ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제와, 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표했다.

한미약품은 이중항체 'BH3120'와 글로벌 블록버스터 면역항암제 '키트루다'간 병용 임상 연구도 추진하고 있다.

최근 회사는 미국 MSD와 이같은 내용의 '임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)'을 체결했다.

이번 협약으로 한미약품은 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)와 'BH3120'의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행할 계획이다.

한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.

한미약품 관계자는 "BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.