유통·바이오 HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 자진 취하···"내년 재신청"

HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 자진 취하···"내년 재신청"

등록 2023.12.15 17:10

수정 2023.12.15 17:51

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HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 '리보세라닙'의 재발성 또는 전이성 선양낭성암 대상 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 15일 공시했다.

품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다.

앞서 회사는 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 지난 2월 2일 국내 조건부 품목허가를 신청했다.

하지만 최근 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았고, 이 자료는 추가 시험이 필요해 조건부 품목 허가 신청을 자진 취하했다는 게 회사측 설명이다.

회사측은 "요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료다. 구체적인 내용은 공개가 어렵다"며 "자료 확보에 물리적 시간이 소요됨에 따라 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하키로 했다"고 했다.

그러며 "보완자료를 확보하는 대로 재신청하고자 한다. 기간은 6개월 정도 소요될 것으로 보인다"면서 "다시 허가 신청을 하는 시기도 내년이 될 전망"이라고 전했다.

한편, 현재 미국 식품의약국(FDA) 본심사를 받고 있는 간암 적응증 대상 리보세라닙은 이번 조건부 허가 취하와 관련이 없다는게 회사측 설명이다.

회사 관계자는 "간암 적응증 약물은 이미 중국항서 공장에서 공장실사를 마쳤고 특별한 문제제기도 없었다"며 "이번 선낭암과 간암은 생산처가 무관하다. 선낭암도 서류만 추가 준비해 제출하면 되는 사안"이라고 부연했다.