유통·바이오 삼성바이오에피스 "아일리아 바이오시밀러, 임상3상서 효능 확인"

삼성바이오에피스 "아일리아 바이오시밀러, 임상3상서 효능 확인"

등록 2024.02.26 16:49

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삼성바이오에피스 사옥. 사진=삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'의 임상 3상 후속 연구 결과, 아시아 지역 환자에게도 오리지널약과 유사한 효능이 확인됐다고 26일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 22~25일 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO)에서 이 같은 내용을 담은 연구 결과를 발표했다고 전했다.

삼성바이오에피스에 따르면 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(52명), 오리지널 의약품을 투여한 집단(24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(26명)으로 나눠 평가한 결과, 유사한 시력 개선 효능이 확인됐다.

환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다.

이상 사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체는 검출되지 않았다.

SB15의 오리지널약인 아일리아는 바이오 기업 리제네론이 개발한 안과 질환 치료제로, 노년층의 실명을 유발하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 쓴다.

SB15 글로벌 임상 3상은 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아·유럽·미국 등 10개 국가에서 449명의 환자를 대상으로 진행됐다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장(상무)은 "아시아 지역 내 하위 집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 SB15는 SB11에 이은 두번째 안과질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 국내에서 SB15와 SB11의 판매를 삼일제약과 협업하여 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 SB11을 출시했으며, 올해 2월에는 SB15 판권 계약을 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.