메디톡스 美 도전 포기 없다···"현지법인 운영 계속"

메디톡스가 미국 시장 진출에 재도전하기 위해 자료 보완에 나서는 한편, 미국법인 '루반타스'의 운영도 지속할 방침이다.

28일 메디톡스는 "미국 식품의약국(FDA)로부터 허가심사를 거절당한 해당 자료의 보완에 즉각 착수했다. 향후 FDA와 조속한 협의를 통해 신청서를 다지 제출할 것"이라며 "미국 법인 또한 문제없이 계속 운영할 예정이다. 이미 인력들이 있고 영업인력 충원도 계속하고 있다"고 밝혔다.

앞서 FDA는 지난 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신제제 'MT10109L'의 사전 검토를 진행하는 과정에서 '특정 검증 시험 보고서가 미비하다'는 사유로 허가 심사를 거절했다.

'MT10109L'은 메디톡스가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2013년 미국 앨러간에 3억6200만달러 규모로 기술이전된 바 있는 물질이다. 앨러간은 보툴리눔 톡신 오리지널 제품인 '보톡스'를 판매하는 기업이다.

'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.

또 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

미국은 연간 2조6000억원의 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장을 형성하고 있다. 게다가 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이다.

다만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환함에 따라 메디톡스가 직접 진출에 나섰다.

메디톡스는 지난해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 'MT10109L'의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 진행하고 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출했다. 아울러 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.

메디톡스는 권리반환 2년 만인 작년 12월 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 허가신청서(BLA)를 접수했고, FDA 실사에 대비해 오송 2공장 사전 점검 절차에도 착수했다.

특히 제품 출시 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 홍보 방안 수립에도 속도를 냈다. 지난달엔 미국 캘리포니아 어바인에 현지 법인 '루반타스(Luvantas)'를 설립하고 앨러간 출신의 '토마스 올브라이트(Thomas Albright)'를 영입하기도 했다.

토마스 올브라이트는 미용 목적 '보톡스'의 글로벌 런칭을 성공적으로 이끈 인물로 '보톡스'의 글로벌 마케팅 전략 총괄을 역임했으며, 새로운 치료 적응증과 차세대 생물제제의 연구개발에도 일조한 바 있다.

하지만 심사가 거절되며 일정에 차질이 생겼다. 당초 오는 2025년 출시를 목표했지만 이 시기도 다소 지연될 수 있다.

회사 측은 "최종 허가 거절가 아니기 때문에 준비해나갈 것"이라며 "일정은 좀 미뤄지겠지만 더욱 철저한 검토와 검증 과정을 거쳐 동일한 상황이 발생하지 않도록 하겠다"고 강조했다.

한편, 메디톡스는 현재 추진 중인 'MT10109L'의 일본 시장 진출엔 문제가 없다는 입장이다. 아직 준비 단계이고 국가도 다르기 때문에 개별적으로 봐야한다는 설명이다.

회사는 일본 시장 공략을 위해 지난달 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결하고 임상 시험 신청을 위한 사전 작업에 착수한 상태다. 2028년 허가를 목표로 한다.

품목허가가 이뤄지면 'MT10109L'은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다.

일본의 보툴리눔 톡신 제제 시장은 약 5800억원으로 추산된다.